强化生产监管 保障质量安全 北京市药监局第五分局开展医疗器械委托生产联合检查

为进一步加强医疗器械委托生产监管，督促医疗器械注册人切实履行主体责任，近日，北京市药监局第五分局联合深圳市坪山区市场监督管理局开展医疗器械注册人委托生产监督检查。 一、重视科学谋划，精心筹备 检查前，检查组提前与属地药品 Kaiyun监管部门做好沟通，严格按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》等相关法规要求，结合注册人检查发现的问题，制定检查方案、明确检查重点、细化检查分工。 二、重视检查重点，有的放矢 检查组按照《医疗... 此次委托生产检查进一步提高了委托双方的质量安。

祥生医疗：2023年营业收入4.84亿元 看好高端医疗器械新质生产力

联盟中唯一的超声医疗器械生产企业，祥生医疗洞悉到县域医疗机构在设备资源、技术水平、超声诊断能力方面存在显著的短板，公司充分发挥科研实力，将人工智能搭载于超声诊断之上，赋能县域医疗机构的医疗水平和服务质量，破解医疗资源的结构性矛盾，使得县域医疗机构和广大病人能够真正从人工智能...加 Kaiyun速释放市场潜能，目前公司销售网络覆盖境内30多个省市自治区，产品已覆盖30%以上的三级医院，广泛应用于超声科、麻醉科、置管科、妇产科、急救科、肿瘤外科、乳腺外科、肾内科、消化内科、疼痛科、ICU等科。

惠泰医疗(688617):自愿披露取得医疗器械注册证

原标题:惠泰医疗:关于自愿披露取得医疗器械注册证的公告证券代码：688617 证券简称： 惠泰医疗 公告编号：2024-023 深圳惠泰医疗器械股份有限公司 关于自愿披露取得医疗器械注册证的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。2024年 4月 19日，深圳惠泰医疗器械股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司湖南埃普特医疗器械有限公司获得一项医疗器械注册证，具体情况如下： 。

怀远县市场监督管理局多举措开展医疗机构药品和医疗器械专项监督检查

重点检查药品、医疗器械的采购、存储、养护、调配等各个环节，检查药械进货查验记录及储存条件是否规范、药械进货渠道是否合法、温湿度监测调节设施设备是否运转正常、是否经营和使用过期药品、医疗器械等情况。二是开展宣传教育，提升专业素质。针对医疗机构药械质量管理过程中常见风险隐患，执法人员在检查中注重加强药械业务指导，及时纠正部分医疗机构在药品和医疗器械管理中存在的不规范行为；同时积极宣传普及医药相关法律法规知识，督促医疗机构要切实履行主体责任，加强行业自律，提高药械安全意识。

数据合规 | 医疗器械企业的数据合规管理实操

（三）医疗器械平台数据 根据《医疗器械网络销售监督管理办法》，医疗器械网络交易服务第三方平台提供者，是指在医疗器械网络交易中仅提供网页空间、虚拟交易场所、交易规则、交易撮合、电子订单等交易服务，供交易双方或者多方开展交易活动，不直接参与医疗器械销售的企业。医疗器械平台会收集很多第三方数据和个人信息。 （四）企业商业数据 1. 产品申请注册类数据 除了上述数据外，医疗器械企业的商业数据通常包括产品注册资料数据和生产、经营、使用数据以及利益相关者数据。产品注册数据包括监管信息、综。