海问·观察︱医疗健康和生命科学领域法规及监管动态（2023年10月）

1. 近一年内存在两批次产品抽检不合格的； Kaiyun官方网站 2. 近三年内监督检查结论存在不符合药品GMP要求情况的； 3. 近五年内存在严重违反药品监管法规行为或者关键岗位人员存在失信记录的。 [4] 申请材料包括：（一）申请表；（二）相应医疗器械相关资料；（三）相应医疗器械使用必要性评估资料；（四）相应医疗器械使用可行性评估资料；（五）证明性文件；（六）承诺书。《管理要求》以附件形式列明了对前述申请材料的具体要求及说明。

医疗器械科普知识——从事医疗器械经营活动，应当具备哪些条件？

医疗器械科普知识——从事医疗器械经营活动，应当具备哪些条件？ （1）与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称； （2）与经营范围和经营规模相适应的经营场所； （3）与经营范围和经营规模相适应的贮存条件； （4）与经营的医疗器械相适应的质量管理制度； （5）与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。 从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系。

漳州市市场监管局组织召开新修订《医疗器械经营质量管理规范》宣贯培训会

月29日发布的新修订《福建省医疗器械经营监督管理细则》第八条要求，第三类医疗器械批发企业经营场所面积至少40平方米，库房面积至少40平方米即可，新修订的《管理细则》自发布之日起施行。 问 我们想做自动售械机，有什么具体要求？ Kaiyun官方网站 答 经营企业可采用自动售械机销售，所售医疗器械应当是可以由消费者个人自行使用的第一、二类医疗器械。 采用自动售械机销售第二类医疗器械的，经营企业应当向设区市局备案。同一经营地址内有多个自动售械机的，应当予以编号确认，并提交布局图，备案时在地址栏中标注编号。

长期未生产品种委托生产，一省出新规

（三）同一法定代表人的药品批发企业总公司、分公司，因总公司法定代表人变更，分公司法定代表人变更时，无需提交申请资料，通过与总公司申请资料自动关联的方式，实行同步办理、同时变更。 十一、并联实施医疗器械注册审评、现场核查，合并开展第二类医疗器械产品首次注册质量管理体系核查、医疗器械生产许可证现场检查，以及同一时间段内申请的其他行政许可事项的现场检查。若企业在一年内接受过国家药监局或省药监局相同或涵盖其内容的检查，如无特殊情况，不再重复检查，省局可采用最近一次现场核查（检查）报告。

锦律说法 | 医疗器械进口合规导读（一）：关务与流通监管的法律透视

依照当前法律法规，进口第一类医疗器械无需许可和备案。进口第二类医疗器械的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案，对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械可以免予经营备案。国家药品监督管理局2021年第86号公告公布了《免于经营备案的第二类医疗器械产品目录》，明确了免于经营备案的第二类医疗器械产品的范围。从事第三类医疗器械进口的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可。医疗器械经营许可证有效期为5年，有效期。